Privremena obustava BCG vakcine bugarskog proizvođača u Hrvatskoj, a potom i u Federaciji BiH, uslijedila je nakon neuobičajenog broja prijava sumnje na rijetku nuspojavu – osteomijelitis, odnosno upalu kosti kod djece vakcinisane ovom vakcinom.
Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) tokom 2026. godine zaprimila je četiri prijave sumnje na osteomijelitis kod djece koja su primila ovu BCG vakcinu. Poređenja radi, od 2005. do 2025. godine evidentirana je samo jedna takva prijava za sve BCG vakcine.
Djeca su vakcinisana u različitim zdravstvenim ustanovama, zbog čega je, prema HALMED-u, manja vjerovatnoća da su slučajevi posljedica greške prilikom vakcinacije. Zbog toga je postavljena sumnja na mogući problem u kvalitetu vakcine, pa je 5. oktobra u Hrvatskoj obustavljena distribucija i primjena svih njenih serija. Mjera je privremena i ostaje na snazi do završetka provjera.
Osteomijelitis nakon BCG vakcinacije poznata je, ali veoma rijetka nuspojava. Može nastati djelovanjem oslabljenog soja bakterije Mycobacterium bovis koji se nalazi u vakcini, a najčešće zahvata duge kosti ruku i nogu, prsnu kost ili rebra. Simptomi mogu uključivati bol, otok i smanjenu pokretljivost ekstremiteta, a mogu se pojaviti nekoliko mjeseci, pa i nekoliko godina nakon vakcinacije.
HALMED posebno ističe da osteomijelitis treba razlikovati od očekivane lokalne reakcije nakon BCG vakcine. Crvenilo, manja oteklina ili ranica koja se pojavljuje dvije do tri sedmice nakon vakcinacije i postepeno zacjeljuje, ostavljajući mali ožiljak, uobičajena je reakcija.
Zavod za javno zdravstvo Federacije BiH donio je 6. oktobra odluku o privremenoj obustavi primjene ove vakcine iz predostrožnosti, nakon informacija iz Hrvatske. Zavod trenutno provjerava dostupne informacije i procjenjuje sigurnosni signal.
Ova BCG vakcina u Federaciji BiH koristi se od 2019. godine, a prema podacima Zavoda do sada je primijenjeno gotovo 125.000 doza, bez prijavljenih ozbiljnih neželjenih reakcija.
Prema podacima iz stručne literature koje navodi Zavod, osteomijelitis nakon BCG vakcinacije javlja se u rasponu od 0,01 do 30 slučajeva na milion doza.
Roditeljima se preporučuje da se obrate pedijatru ukoliko kod djeteta primijete bol ili otok u području kosti ili zgloba, izbjegavanje oslanjanja na ruku ili nogu ili ograničene pokrete. Djeca koja propuste vakcinaciju tokom perioda provjere moći će je naknadno primiti u skladu s programom imunizacije.
