Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH u ponedjeljak, 26. januara, privremeno će povući iz prodaje lijekove escitalopram, tramadol/paracetamol i eskontral direkt od pet miligrama, zbog odstupanja načela dobre kliničke prakse, potvrđeno je u ovoj agenciji.
Tatjana Ponorac iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH rekla je Srni da su u BiH registrirana samo ova tri lijeka od devet koji su povučeni s tržišta u Hrvatskoj zbog odstupanja načela dobre kliničke prakse.
Ona je pojasnila da se ovi lijekovi ne povlače iz bezbjednosnih razloga, već zato što je to naložila Evropska agencija za lijekove, jer je inspekcija francuske Agencije za lijekove utvrdila neka odstupanja u protokolima njihovog kliničkog ispitivanja kada su bili u postupku registracije.
Hrvatska je povukla s tržišta Belupov “alerdin” /od 2.5 mg i 5 mg/, Farmasovov “escitalopram” /10 mg/ i “tramadol/paracetamol” /37.5 mg/325 mg/, JGL-ov “eskontral direkt” /2.5 mg i 5 mg/, Alkaloidov “eexocef” /200 mg/, Fidifarmov “sinalerg” /5 mg/ i Sandozov “vazidin” /35 mg/.
U Hrvatskoj agenciji objašnjavaju da je klinička ispitivanja, na osnovu kojih su ti lijekovi dobili odobrenje da budu stavljeni u promet, proveo GVK Biosajensis u Hajderabadu u Indiji, gdje je inspekcijom uočeno odstupanje od načela dobre kliničke prakse.
Riječ je o privremenoj obustavi koja će biti na snazi dok nosioci odobrenja ne dostave nove podatke, odnosno provedu nova ispitivanja na drugim ispitivačkim mjestima.
(TI)